轉(zhuǎn)自解放日報

不久前在法國巴黎召開的2025年歐洲心血管介入醫(yī)學(xué)大會（EuroPCR）上，來自中國上海的醫(yī)工交叉高端醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)“驚艷亮相”。

由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心外科團隊領(lǐng)銜臨床研究、本土企業(yè)蘇州杰成自主研發(fā)的“J-VALVE TF經(jīng)股主動脈瓣膜系統(tǒng)”表現(xiàn)出遠遠優(yōu)于同類產(chǎn)品的優(yōu)異成績，患者心功能顯著提升。這意味著，在進口產(chǎn)品占主流的高端醫(yī)療器械市場，我國醫(yī)工交叉成果得以實現(xiàn)“彎道超車”，全球數(shù)千萬患者也將因此迎來全新治療選擇。

解決反流問題是世界性難題

據(jù)統(tǒng)計，全球主動脈瓣反流發(fā)病率正在不斷上升。2019年全球患者人數(shù)達2640萬人，今年或達2990萬人。我國患者人數(shù)2019年為390萬人，今年或達440萬人。此次EuroPCR上，中山醫(yī)院心外科魏來教授首次公布一項前瞻性、多中心臨床試驗。該試驗以中山醫(yī)院領(lǐng)銜，共納入國內(nèi)18家中心127例癥狀性主動脈瓣反流患者，于術(shù)后隨訪30天、6個月、12個月對所有患者進行臨床和超聲心動圖隨訪評估。12個月臨床隨訪發(fā)現(xiàn)：應(yīng)用“J-VALVE TF瓣膜”的患者術(shù)后全因死亡率、永久起搏器植入率兩個關(guān)鍵指標分別為3.2%和12.6%，相關(guān)數(shù)據(jù)在全球“一馬當先”。

我國自主研發(fā)的“J-VALVE TF瓣膜”到底出色在哪里？專家從疾病機制說起。

心臟好比是人體的“動力泵”，隨著老齡化加劇，這個精密閥門可能因各種病變而“關(guān)不嚴（反流）”或“打不開（狹窄）”。一旦確診嚴重的狹窄，患者五年生存率僅為 20%，中重度反流的患者平均生存期也僅有五年。此前，全球獲批的微創(chuàng)TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)）瓣膜，大多只能治療主動脈瓣狹窄，如果用這些瓣膜來勉強應(yīng)對主動脈瓣反流，手術(shù)失敗率非常高。

這是為何？魏來教授打比方：主動脈瓣猶如心臟的閥門，閥門有門框，狹窄時植入TAVR可以撐開門框，非常穩(wěn)定；但反流與狹窄完全不同，反流意味著“門框”松弛擴張，植入TAVR撐不起來，基于此反流治療始終是世界性難題。

天才般的設(shè)計源于偶然機遇

醫(yī)工交叉迸發(fā)天才設(shè)計。J-VALVE TF瓣膜的優(yōu)勢在于定位鍵呈現(xiàn)分離式，而非傳統(tǒng)的剛性鏈接。分離式的聰明設(shè)計，完全解決了之前其他瓣膜在松弛半環(huán)里撐不住的瓶頸，其“三明治”結(jié)構(gòu)設(shè)計將瓣膜“掛”在三個瓣竇，并利用完美力學(xué)理論，穩(wěn)穩(wěn)固定在瓣竇里。有意思的是，設(shè)計一開始也是“無心插柳”，專家說，“第一代J-VALVE TA瓣膜的設(shè)計最初是為了讓瓣膜植入得更牢固，并非專門為了反流設(shè)計，但后續(xù)動物實驗發(fā)現(xiàn)，瓣膜應(yīng)對主動脈瓣反流效果意外的好！”

從第一代J-VALVE TA瓣膜問世（該產(chǎn)品于2017年獲得中國國家藥監(jiān)局批準）,到如今升級第二代J-VALVE TF瓣膜，十余年間包括中山醫(yī)院、華西醫(yī)院等醫(yī)學(xué)科學(xué)家與杰成醫(yī)療聯(lián)手，于細節(jié)處不斷改進，在動物實驗、臨床實驗過程中不停修改意見，實現(xiàn)了我國高端醫(yī)療器械的“升級換代”。

記者了解到，第二代瓣膜從經(jīng)心尖入路到經(jīng)股動脈入路，瓣膜直徑從11毫米降至7毫米，總面積減少到四分之一……持續(xù)探索創(chuàng)新后，瓣膜直徑最小可達6毫米，最大只有7毫米，徹底顛覆此前無法解決的主動脈瓣反流的治療狀況。臨床絕大多數(shù)患者可在術(shù)后次日下床，大幅減輕了患者、醫(yī)院乃至社會的負擔。

從跟隨到引領(lǐng)實現(xiàn)彎道超車

J- VALVE TF瓣膜臨床數(shù)據(jù)被全球同行高度關(guān)注。去年召開的倫敦心臟瓣膜病介入治療會議上，針對這一瓣膜30天隨訪數(shù)據(jù)的論文“百里挑一”被甄選而出；今年亮相EuroPCR，再次實現(xiàn)了里程碑式的突破。

這樣的成就并非一蹴而就。業(yè)內(nèi)專家表示，過去國內(nèi)企業(yè)受限于產(chǎn)業(yè)鏈短板與研發(fā)投入不足，多以仿制為主。如今，我國已成為全球第二大醫(yī)療器械市場，本土企業(yè)依托市場需求驅(qū)動、臨床醫(yī)學(xué)與工程團隊的深度融合，高端醫(yī)療器械產(chǎn)品從“跟隨創(chuàng)新”推向“原研引領(lǐng)”。

魏來教授最后表示，高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)是國家醫(yī)療創(chuàng)新體系成熟的標志之一，此次數(shù)據(jù)獲得全球同行認可，證明“中國制造”升級成“中國智造”，非但完成了國際標準的臨床驗證，更能在全球范圍內(nèi)定義新的治療范式，帶來更多臨床需求的原創(chuàng)方案。

原標題：《我國這一自主研發(fā)高端醫(yī)療器械數(shù)據(jù)“驚艷”全球，中國智造定義新的治療范式》

本文作者：解放日報 顧泳